Pongamos un control de glucosa con media de 100 mg/dL y desviación estándar (DE) de 3 mg/dL. Cada mañana lo corres antes de procesar pacientes y anotas el valor; al cabo de unas semanas los puntos forman una nube alrededor de 100. Las reglas de Westgard sirven para decidir cuándo esa nube dejó de ser normal.
Por qué conviene combinar varias reglas
Si rechazas toda corrida con un control fuera de ±2 DE, vas a rechazar corridas buenas. En una distribución normal, cerca de 4,5 de cada 100 puntos caen fuera de ese rango sin que nada ande mal; con dos controles por corrida, la probabilidad de que al menos uno caiga fuera ronda el 9 %. Casi una de cada diez corridas buenas se botaría por azar.
Por eso la regla 1-2s se usa como aviso y no como rechazo. Las demás reglas buscan cada una un patrón que el azar produce muy pocas veces.
Reglas de Westgard y qué hacer con cada una
| Regla | Qué dice | Tipo de error | Qué hacer |
|---|---|---|---|
| 1-2s | Un control está fuera de ±2 DE | No concluyente | Aviso: revisar las otras reglas |
| 1-3s | Un control está fuera de ±3 DE | Aleatorio, o sistemático grande | Rechazar |
| 2-2s | Dos controles seguidos están fuera de ±2 DE, del mismo lado | Sistemático | Rechazar |
| R-4s | Un control está sobre +2 DE y otro bajo −2 DE en la misma corrida | Aleatorio | Rechazar |
| 4-1s | Cuatro controles seguidos están fuera de ±1 DE, del mismo lado | Sistemático | Rechazar |
| 10x | Diez controles seguidos están del mismo lado de la media | Sistemático | Rechazar |
Un error aleatorio es una dispersión mayor que la habitual; los puntos se abren sin una dirección clara. Un error sistemático es un desplazamiento: los puntos se corren todos hacia el mismo lado, como pasa cuando un reactivo se degrada o se va una calibración.
Ejemplo: una corrida de glucosa que se rechaza por 2-2s
La corrida de la mañana tiene dos niveles de control. El nivel 1 da +2,3 DE y salta 1-2s, que es solo un aviso; toca mirar las demás reglas. El nivel 2 da +2,1 DE, también del lado positivo. Ahora se cumple 2-2s y la corrida se rechaza, porque dos puntos seguidos por encima de +2 DE del mismo lado apuntan a un desplazamiento y muy poco a un golpe de azar.
La tentación es repetir el control hasta que salga bien. No lo hagas: repetir hasta aprobar tapa el problema, y los resultados de los pacientes de esa corrida salen igual.
Qué hacer cuando se rechaza
- Detén la liberación de resultados de esa prueba.
- Busca la causa: lote de reactivo, vencimiento, calibración, temperatura, mantenimiento reciente.
- Corrige y vuelve a correr los controles.
- Revisa los resultados de pacientes liberados desde la última corrida aceptada. Cuáles se repiten lo decide el responsable de calidad.
- Documenta la causa, la acción y quién la tomó.
Qué debe hacer el software de control de calidad
Graficar es la parte fácil y cualquier módulo de control de calidad lo hace. Lo útil es que la regla se aplique en el momento de registrar el control, que pueda bloquear la validación del examen afectado y que pida registrar la acción correctiva. Un gráfico que se revisa a fin de mes avisa cuando los resultados de esas semanas ya se entregaron.
En Octolims la regla se evalúa en cuanto se registra el control, y la acción correctiva queda registrada. El bloqueo de la validación es opcional y viene desactivado; si quieres que un control rechazado detenga la validación de ese examen, hay que activarlo.
Si tu laboratorio usa solo algunas de estas reglas, es una decisión válida siempre que esté escrita y que todo el equipo la aplique de la misma forma.
Fuentes
- Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clinical Chemistry. 1981;27(3):493-501.
- Las probabilidades de este artículo (4,5 % fuera de ±2 DE y alrededor del 9 % con dos controles) salen de la distribución normal.